Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) privremeno je obustavila stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj devet lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse, a odluka je donesena temeljem preporuke Europske agencije za lijekove (EMA). Radi se o lijekovima koje proizvode Belupo, PharmaS, Jadran Galenski Laboratorij, Alkaloid, Fidifarm i Sandoz.
Kako pojašnjavaju u HALMED-u, klinička ispitivanja temeljem kojih su ti lijekovi dobili odobrenje za stavljanje u promet provela je GVK Biosciences na ispitivačkom mjestu Hyderabad u Indiji. Budući da je na navedenom ispitivačkom mjestu inspekcijom uočeno odstupanje od načela dobre kliničke prakse, ova privremena obustava bit će na snazi dok nositelji odobrenja ne dostave nove podatke, odnosno provedu nova ispitivanja na drugim ispitivačkim mjestima.
Privremenu obustavu stavljanja u promet pratit će povlačenje lijekova iz prometa do razine ljekarni. U Agenciji napominju da se povlačenje s tržišta provodi kao mjera predostrožnosti, te nije potaknuto sigurnosnim razlozima. Također, svi lijekovi u Hrvatskoj imaju odobrene odgovarajuće zamjene, te stoga neće doći do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta.
Popis lijekova na koje se odnosi privremena obustava stavljanja u promet u RH dostupan je ovdje.
Inače, arbitražni postupak, koji je rezultirao navedenom preporukom EMA-inog Povjerenstva započet je temeljem inspekcijskog nadzora Francuske agencije za lijekove (ANSM) nad GVK Biosciences, pri kojem su uočena odstupanja od načela dobre kliničke prakse. Navedenim postupkom koji se provodi na razini čitave Europske unije obuhvaćeno je više stotina lijekova za koje je ispitivanja provodila GVK Biosciences.
U Belupu vjeruju da će se njihov lijek uskoro vratiti na tržište. – Belupo je za Alerdin, još u kolovozu 2014. naručio izradu dodatne studije bioekvivalencije, čije rezultate očekujemo uskoro. Napominjemo da za Alerdin, od njegovog puštanja u promet do danas, nije bilo prijava nuspojava koje bi ukazivale eventualne probleme s učinkovitošću i sigurnošću primjene lijeka u bolesnika – poručuju iz Belupa.
Izvor: www.poslovni.hr
