HALMED je objavio da je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo ocjenu lijekova s djelatnom tvari folkodin, koji se primjenjuju u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja u odraslih i djece te je preporučilo ukidanje odobrenja za stavljanje u promet u Europskoj uniji (EU) za navedene lijekove.
Tijekom ovog postupka, PRAC je ocijenio sve dostupne dokaze, uključujući konačne rezultate iz ispitivanja ALPHO1, podatke o sigurnosti ovih lijekova nakon njihovog stavljanja u promet te informacije zaprimljene od trećih strana, poput zdravstvenih radnika. Dostupni podaci pokazali su da je primjena folkodina u razdoblju do 12 mjeseci prije opće anestezije provedene uz neuromuskularne blokatore (engl. neuromuscular blocking agents, NMBA) rizični faktor za razvoj anafilaktičke reakcije (nagla, teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija) na neuromuskularne blokatore. Neuromuskularni blokatori odgovorni su za 60-70% epizoda anafilaktičkih reakcija tijekom opće anestezije.2
Budući da nije bilo moguće identificirati učinkovite mjere za minimizaciju navedenog rizika, niti identificirati skupinu bolesnika za koju prednosti primjene folkodina nadmašuju njegove rizike, EMA je preporučila da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u EU-u te više ne budu dostupni na tržištu.
Zdravstveni radnici trebaju razmotriti prikladne terapijske alternative i savjetovati bolesnicima da prestanu uzimati lijekove koji sadrže folkodin. Zdravstveni radnici također trebaju provjeriti jesu li bolesnici kojima je planirana opća anestezija uz neuromuskularne blokatore koristili folkodin tijekom prethodnih 12 mjeseci te biti svjesni rizika od anafilaktičkih reakcija u navedenih bolesnika.
Informacije za bolesnike
- Nedavno ispitivanje je pokazalo da je primjena lijekova s djelatnom tvari folkodin, koji se primjenjuju u liječenju suhog kašlja u odraslih i djece, povezana s rizikom od anafilaktičkih reakcija (nagla, teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija) na određene lijekove koji se nazivaju neuromuskularni blokatori (engl. neuromuscular blocking agents, NMBA), koji se primjenjuju kod opće anestezije.
- Budući da nisu identificirane učinkovite mjere za minimizaciju navedenog rizika, EMA je preporučila da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u EU-u.
- Osobe koje primjenjuju folkodin trebaju se obratiti svom liječniku ili ljekarniku, koji će predložiti drugačiju terapiju.
- Osobe koje imaju planiranu opću anesteziju uz neuromuskularne blokatore i primjenjivale su folkodin tijekom prethodnih 12 mjeseci trebaju se obratiti svom liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja.
Cijelu objavu HALMED-a možete pročitati OVDJE.
